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國外未獲批藥物流入中國 最大風險是什么

作者:  文章來源:濮陽早報  字體:   發(fā)布時間:2016-05-04 07:21:16   

據(jù)報道,中國一些醫(yī)藥企業(yè)正著手與歐美制藥公司合作,將后者一些未能進入市場的特效藥引入中國,并在中國通過審批。不論價格、質(zhì)量還是真假問題,藥品在中國都是個高度敏感的話題,因此這條消息一經(jīng)發(fā)布,立即引發(fā)熱烈討論。

其實正如一些業(yè)內(nèi)人士所指出的,單就臺面上的信息本身,這條消息并沒有看上去那般“轟動”:報道中所披露的那些獲批或待批引進藥并非“問題產(chǎn)品”或假藥,而要么是藥效不及對手的失敗者,要么是原產(chǎn)地國臨床試驗周期漫長、因而遲遲“過不了關”。而中國在這方面相應寬松,結果反倒“后發(fā)先至”。此外,一些醫(yī)藥發(fā)達國家(如美國),有“必須證明新藥優(yōu)于現(xiàn)有同類藥”的規(guī)則,因此“亞軍藥”就會被擋在市場之外,而醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)相對落后、解決“有無”仍是主要矛盾的中國,就不存在這方面問題。

致力于將這些未能在境外“入市”的藥物引入中國的相關企業(yè),其動機當然是出于利潤考慮,要么是看中這些藥藥效略差,但價格卻低一大截,存在較大運作空間,要么是看中中國潛力巨大的市場和相對短的藥物審批周期,不惜放下身段“搶占桿位”。

這種現(xiàn)象的出現(xiàn)并不難理解,從現(xiàn)有規(guī)則上也并不違規(guī)。報道中所援引的哈佛大學法學院教授格倫·科恩等專家也坦言,這類現(xiàn)象“既不反常、也不違法”。但這件事最大的風險和隱患并不在這里。

那么最大的風險和隱患又在哪里?

首先,這類引進藥往往是國內(nèi)無法獨立開發(fā)生產(chǎn)、或國產(chǎn)貨性價比遠不如進口產(chǎn)品的,知識產(chǎn)權掌握在境外公司手中,有些產(chǎn)品本身又處在開發(fā)研制周期,正等待原產(chǎn)地國的審批,此時去“搶”,當然有可能“撿到寶”,但同樣也有可能“踩地雷”。

其次,盡管國家和市場不同,審批要求、程序等各異。但中國在藥物審批方面不論技術、經(jīng)驗、規(guī)范,和發(fā)達國家都有一定差距。且相對其他國家,中國醫(yī)藥市場自身還存在諸如中西藥、藥品與保健品等獨有的復雜問題,在這種情況下讓進不了海外市場的“洋藥品”進來,很容易讓本來的一潭渾水變得更渾。




責任編輯:劉循源